国内第三家 新华制药卡托普利片(25mg) 通过仿制药一致性评价

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公告显示,2018年08月,本公司向国家药品监督管理局递交卡托普利片仿制药一致性评价注册申报资料并获受理。该产品属于甲类医保药。目前,于中国境内已上市的该产品企业包括中美上海施贵宝制药、新华制药、上海旭东海普药业、山东罗欣药业等。截至本公告日,新华制药针对该产品的一致性评价已投入研发费用约为人民币900万元。

记者了解到,石药控股集团有限公司(石药集团.01093.hk)和上海医药集团股份有限公司(上海医药.601607.sh)两家公司的“卡托普利片(25mg)”于2018年7月份,同时获得国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。

卡托普利片为抗高血压药,属于ACE抑制剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭。本次一致性评价的参比制剂为原研百时美施贵宝公司生产的卡托普利片,该药品1981年获美国FDA批准上市。

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。通过一致性评价后,将会享受国家“4+7”带量采购带来的红利。

据新华制药披露的三季报,新华制药前三季度营业收入实现43.99亿元,同比增长11,1%;归属于上市公司股东的净利润达2.38亿元,同比上涨23.42%。 公开资料显示,新华制药于 1993 年由山东新华制药厂改制设立。主营业务为从事开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品;主要产品为“新华牌”解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物。


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